Muchas preguntas hay sobre la respuesta inmune de la vacuna del laboratorio Sinovac, de la cual se han aplicado más dosis en Chile. El pasado 3 de febrero comenzó el proceso de vacunación masiva en nuestro país con CoronaVac, la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el laboratorio chino Sinovac. Desde ese momento, a la fecha (lunes 8 de marzo a las 13:54) ya se han aplicado 4.401.366 dosis de esta vacuna, versus las 327.932 de la vacuna de Pfizer/BioNTech que se comenzaron a inocular a partir del pasado 24 de diciembre. Así, nuestro país ya es catalogado como el líder en vacunación contra el coronavirus de América Latina.

Además, el tercer y cuarto cargamento de CoronaVac llegó a Chile el pasado 25 y 26 de febrero, respectivamente, con aproximadamente dos millones de dosis cada uno. Contabilizando esta última cifra, ya se han importado más de 8 millones 300 mil dosis en total, según informa el Ministerio de Salud (Minsal).

A principios de enero, en un explicativo, te habíamos contado lo que en esa fecha sabíamos de esta vacuna.

Si bien el proceso de vacunación avanza a pasos acelerados, aún existen algunas dudas en la población sobre la inmunidad y eficacia de la vacuna fabricada por Sinovac. ¿Qué es lo que se sabe hasta el momento? A continuación te lo explicamos.

Distintas formas de medir su protección

En primer lugar, cabe explicar que CoronaVac es una vacuna de virus inactivado, una plataforma que se utiliza tradicionalmente en la fabricación de este tipo de fármacos. Lo que la destaca frente a otras vacunas contra el Covid-19 es su forma de almacenamiento, ya que se puede guardar a la temperatura de un refrigerador común, entre 2 a 8 grados Celsius, lo que facilita su distribución.

En cuanto a su protección, esta se evalúa en base a distintos aspectos, según explica Álvaro Lladser, bioquímico con PhD en Ciencias Biomédicas e investigador principal de la Fundación Ciencia y Vida.

En primer lugar está la seguridad de la vacuna, es decir, «que no genere efectos adversos que compliquen a la persona» que se inocula, señala Lladser. En ese aspecto, los estudios que se encuentran disponibles han demostrado CoronaVac es una vacuna segura.

En segundo lugar está la inmunogenecidad, que tiene que ver con la respuesta inmune que se genera en los pacientes, es decir, la cantidad de anticuerpos que se producen y la «respuesta de linfocitos T».

Por último está la eficacia, que se puede medir en distintos niveles. «En el caso del Covid se puede medir si es que evita que las personas se infecten, que concentren la enfermedad. O por ejemplo, evita que las personas se infecten de forma severa, que requieran hospitalización», o que fallezcan, aclara el bioquímico.

«Entonces obviamente uno quiere que la gente no se muera, si una vacuna no evita que la gente no se muera, quiere decir que no tiene ningún grado de eficacia. Y las vacunas más eficaces ya pueden evitar incluso que tú te infectes, o sea que tú seas totalmente inmune al virus».

The Lancet, reconocida revista médica británica, fue la que publicó los estudios de fase 1 y 2 de CoronaVac, que miden la seguridad, tolerabilidad e inmunogenecidad de la vacuna. Sin embargo, el grado de eficacia se evalúa en los estudios de fase 3 que se están desarrollando actualmente en distintos países, los cuales aún no han sido publicados en una revista científica. Las cifras que se conocen hasta el momento en ese ámbito son las proporcionadas por las mismas entidades que trabajan en los estudios.

Qué se sabe sobre su respuesta inmune

En general, en las vacunas de dos dosis, «después de la primera dosis, después de 14 días se empiezan a ver algún grado de producción de anticuerpos y la segunda dosis es absolutamente necesaria, porque potencia, y ahí es donde se evalúan los resultados de los títulos altos (es decir, una cantidad alta) de anticuerpos, y permite una inmunidad también más duradera», explica Jaime Labarca, infectólogo y jefe del departamento de Enfermedades Infecciosas de la Universidad Católica. En tanto, se puede obtener una mayor respuesta inmune a las «dos semanas después de la segunda dosis».

Con respecto a la vacuna de Sinovac en particular, el primer estudio publicado por The Lancet es del pasado 17 de noviembre y usa como grupo de estudio a adultos sanos entre los 18 y 59 años. De los participantes inscritos en ambas fases, 143 de ellos fueron elegibles para participar en la evaluación de inmunogenecidad de la fase 1, y 591 en la fase 2.

En dicho estudio, se evaluó la respuesta inmune de los adultos con dos concentraciones distintas de dosis de CoronaVac y en diferentes intervalos de tiempo. A un grupo se le aplicó la primera y la segunda dosis de la vacuna con 14 días de separación (0 y 14), y el otro grupo fue inoculado con 28 días de separación (0 y 28).

En ambas fases se midió la respuesta inmune a los 14 y 28 días después de aplicada la segunda dosis de la vacuna, excepto en el rango 0 y 28 de la fase 2, que sólo evaluó la inmunogenecidad 28 días después.

El estudio concluye que «las respuestas inmunes en la fase 2 fueron mucho mejores que las registradas en la fase 1, con tasas de seroconversión (es decir, el promedio de participantes que generaron una respuesta de anticuerpos) superiores al 90%» en ambas concentraciones de la vacuna. A su vez, el calendario de vacunación de los días 0 y 28 generó una respuesta de anticuerpos más robusta que el calendario de los días 0 y 14.

El segundo estudio, en cambio, fue publicado el pasado 3 de febrero y evalúa a los mayores de 60 años. En este caso, también se usaron distintas concentraciones de dosis, pero en la fase 1 se evaluó la respuesta inmune 28 días después de la primera dosis y 28 días después de la segunda (71 voluntarios). En tanto, en la fase 2 sólo se estudió 28 días después de la segunda dosis (340 voluntarios).

Jaime Labarca explica que en la fase 1 se observa que al final de los primeros 28 días, en términos generales más del «50% (de los participantes del estudio) había producido anticuerpos, pero que los títulos (es decir, la cantidad) todavía eran bajos». Es por eso que recalca que la segunda dosis es necesaria, porque se observa que a los 28 días después de ser aplicada «prácticamente el 100% había generado anticuerpos y que la protección era tres o cuatro veces más alta que la que ocurría al final del primer mes». En tanto, en el estudio de fase 2 se observan resultados similares a los 28 días de inoculada la segunda dosis.

Si bien en ambos estudios la producción de anticuerpos estuvo dentro de los niveles esperados, como se explicó al final del subtítulo anterior, lo que aún falta por publicar es cuánto logra proteger realmente de la enfermedad esa cantidad de defensas generadas, lo que se llama eficacia.

Qué se sabe sobre su eficacia

Jeannette Dabanch, infectóloga del Hospital Clínico de la Universidad de Chile y presidenta del Comité Asesor de Vacunas e Inmunizaciones (CAVEI) del Ministerio de Salud (Minsal), puntualiza que «una cosa es la medición de cuántas defensas genera, qué es lo que se llama respuesta de anticuerpos, pero ahora lo que necesitamos, que no está publicado, es si esa cantidad de anticuerpos que generaron las vacunas se la pueden para cuidarte, que es lo que se llama eficacia, que es lo que se hace en los estudios fase 3».

Actualmente, los estudios de fase 3 se están desarrollando de forma independiente en distintos países (como en Brasil, Turquía, Indonesia, China y Chile). Es por esto que «cada país ha reportado sus resultados interinos de eficacia», señala Alexis Kalergis, inmunólogo, académico de la Pontificia Universidad Católica (PUC) y director del proyecto UC-Sinovac que incluye el estudio clínico de fase 3 de CoronaVac en Chile, que es liderado por la PUC, y financiado por el Gobierno y la Confederación de la Produccion y del Comercio (CPC).

Este miércoles 3 de marzo, los investigadores que realizan los ensayos en Turquía anunciaron que CoronaVac tiene una eficacia del 83,5%, basado en los resultados finales de su estudio de fase 3. Según informa Reuters, el director del estudio señaló que la vacuna previno la hospitalización y enfermedades graves en un 100%. En diciembre pasado, el mismo país había indicado preliminarmente una eficacia de 91,25%.

Por su parte, en Indonesia la vacuna obtuvo un 65,3% de eficacia, y Brasil reportó un 50,38% que incluye a quienes presentaron una enfermedad muy leve y no necesitaron atención médica. Sin embargo, en este estudio la vacuna resultó ser efectiva en un 78% para prevenir casos leves y en un 100% para prevenir casos moderados o graves.

Jeannette Dabanch señala que esos «son datos que han entregado y que ha publicado el propio investigador en reportes de noticias». La infectóloga formó parte de la aprobación de emergencia de CoronaVac en Chile y explica que esta se llevó a cabo bajo distintas condiciones, por ejemplo «con un amarre de entrega lo antes posible de los resultados de los análisis de fase 3, se pidió farmacovigilancia, se pidió controles de calidad del producto (…). Las vacunas se estudian por largo tiempo, pero estamos en una emergencia, donde todos los días se mueren personas. Por eso esta condición de emergencia, que cambia un poco o bastante la mirada de la aprobación de la vacuna».

Al respecto, Álvaro Lladser agrega que «en seguridad está aprobada, aquí no hay problema. Lo que pasa es que el grupo del ISP (Instituto de Salud Pública) que aprueba la vacuna sí tuvo acceso a estos datos, y ellos basados en esos datos aprobaron la vacuna. Es decir, debe haber evidencia de que es eficaz, el problema es que la comunidad científica en general no lo ha podido ver. Es un grupo reducido que tomó la decisión y la vio, y uno obviamente confía en lo que ese grupo analizó en su momento».

A pesar de que aún queda por publicar el estudio de fase 3, el investigador de la Fundación Ciencia y Vida puntualiza en que es importante vacunarse porque ya se puede ver que «protege a las personas en su gran mayoría de morir o de pasar un Covid muy grave, es decir con secuelas, y eso ante la otra opción que es (…) no vacunarse, no hay dónde perderse».

Un caso que ha captado la atención es lo sucedido en Ancud, donde la última semana de febrero se desarrolló un brote de coronavirus en el hogar de ancianos San Vicente de Paul. Según consigna este lunes La Tercera, 51 de los 52 adultos mayores que viven ahí se contagiaron de Covid-19. Sin embargo, todos habían sido inoculados con la primera dosis de la vacuna Sinovac el pasado 6 de febrero.

24 de ellos ya fueron dados de alta, 27 están cumpliendo cuarentena y 19 aún presentan sintomatología. De todos los contagiados, 5 residentes presentaron complicaciones de salud y dos tuvieron que ser llevados a urgencias. Sin embargo, ninguno está grave.

Extracto de la nota de La Tercera.

Miguel O’Ryan, infectólogo y profesor titular del Programa de Microbiología y Micología de la Facultad de Medicina en la Universidad de Chile, señaló al mismo medio que «se puede inferir que gracias a la primera dosis de la vacuna, estas personas pudieron haber estado protegidas contra el virus, pero que aún es muy pronto para sacar conclusiones».

Avances de la fase 3 en Chile

Con respecto al avance del estudio clínico de fase 3 de Sinovac en Chile, Alexis Kalergis indicó que este «tendrá una duración de 18 meses y los resultados preliminares que hemos obtenido los comunicamos al ISP  y Minsal (…). A medida que se vaya obteniendo resultados que permitan obtener conclusiones más robustas, generaremos manuscritos que someteremos a revistas científicas evaluadas por pares, para poder compartir con toda la comunidad esta información. No es necesario esperar hasta que se complete todo el estudio, ya que también podríamos ir obteniendo conclusiones con un subgrupo de las personas voluntarias vacunadas».

Por otra parte, agrega que para el primer trimestre de este año se espera contar con todos los voluntarios inscritos, que serían cerca de 2.300, pero que hasta el momento han tenido «resultados preliminares favorables de calidad y de los primeros participantes con evaluaciones de seguridad en los sujetos vacunados e inducción de inmunidad, los cuales han sido a la fecha muy alentadores».

Actualización 14.04.21

El pasado 18 de marzo, los investigadores del ensayo clínico de CoronaVac desarrollado en Chile informaron que un 90% de los vacunados tiene presencia de anticuerpos contra Covid-19 a las dos semanas de aplicada la segunda dosis, con un esquema de vacunación de 14 días de separación entre ambas dosis.

Por otra parte, el pasado 6 de abril, un grupo de académicos de la Universidad de Chile presentó al Ministerio de Salud una investigación realizada en la población general. Los datos de este estudio demuestran que el programa de vacunación en Chile tiene un 56,5% de efectividad para prevenir contagios en quienes han recibido la segunda dosis, ya sea la de Pfizer o CoronaVac, hace al menos dos semanas. En tanto, la eficacia con una sola dosis llega apenas al 3%.

Como la vacuna que se aplica en mayor cantidad es la de Sinovac (alrededor del 93% de la segunda dosis administrada), los investigadores concluyen que la efectividad de esta vacuna para prevenir contagios es del 54% en quienes ya se aplicaron ambas dosis.

Actualización 20.04.21

El pasado viernes 16 de abril, el Ministerio de Salud (Minsal) entregó públicamente los primeros resultados preliminares del estudio de efectividad de Coronavac en Chile. De acuerdo a los datos recogidos a partir de la población inoculada en nuestro país, la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinovac obtuvo un 67% de efectividad para prevenir casos sintomáticos de Covid-19, después de 14 días de aplicada la segunda dosis.

Durante la presentación de las cifras, el Ministerio de Salud también entregó datos sobre la efectividad de esta vacuna con respecto a hospitalizaciones y muertes. También a los 14 días de aplicada la segunda dosis de CoronaVac, esta tiene un 85% de efectividad para prevenir hospitalizaciones, y un 89% para evitar un ingreso a Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). A su vez, la vacuna de Sinovac es efectiva en un 80% para prevenir la muerte por Covid-19.

Puedes leer más detalles sobre estas cifras aquí.

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